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재단법인 진단검사의학재단

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표준화사업부

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개요

표준화사업부는 검사실 표준화 사업과 식품의약품안전처로부터 위탁받은 체외진단의료기기 성능평가 사업을 수행하는 부서입니다. 검사의 정확성과 신뢰성을 높이기 위한 표준화 활동과 함께, 시판 중인 체외진단의료기기의 성능을 객관적으로 평가하여 국민 건강 보호에 기여합니다.

검사실 표준화

검사 방법과 절차의 표준화를 통해 검사 결과의 신뢰성을 높입니다.

  • 검사 방법 표준화 가이드라인 개발
  • 검사 절차 표준화 자료 제작
  • 표준화 관련 교육 자료 개발

체외진단의료기기 성능평가

기허가된 체외진단의료기기의 성능을 재확인하는 시판 후 성능평가 사업을 수행하여 시판 중인 체외진단의료기기 중 일부 제품의 성능을 주기적으로 확인하여 품질을 관리합니다.